ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。 

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。 

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

*非有源醫(yī)療設備

*有源（非植入）醫(yī)療器械

*有源（植入）醫(yī)療器械

*體外診斷醫(yī)療器械

*對醫(yī)療器械的滅菌方法

*包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

*醫(yī)療器械有關服務 

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。 

1.申請人應具有明確的法律地位

2.申請人應具備相應的許可資質

○對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

○對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；

○對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

3.申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

以下是ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的一般流程： 

1. 確定認證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認證。這可能是基于市場需求、客戶要求或法規(guī)要求等因素。

2. 準備：為了獲得認證，組織需要準備相關文件和文件記錄，包括質量手冊、程序、政策、作業(yè)指導書等。

3. 培訓：對員工進行ISO13485標準的理解和貫徹培訓，以確保組織的工作人員了解質量管理體系的要求，并能有效地執(zhí)行。

4. 實施：組織開始根據(jù)ISO13485標準的要求實施醫(yī)療器械質量管理體系，并確保相關程序和控制措施得到落實。

5. 內部審核：組織進行內部審核，以確認質量管理體系的有效性和符合性，并進行必要的糾正和改進。

6. 管理評審：組織的管理層對質量管理體系進行定期評審，以確保其繼續(xù)有效并與組織的目標保持一致。

7. 認證申請：當組織準備就緒時，可以向認證機構提交ISO 13485認證的申請。

8. 認證審核：認證機構將派遣審核員對組織的質量管理體系進行審核，包括文件審核和現(xiàn)場審核。

9. 糾正和改進：如果在審核中發(fā)現(xiàn)不符合標準的問題，組織需要進行糾正和改進，直到滿足ISO 13485標準的要求。

10. 獲得認證：一旦認證機構確認組織的質量管理體系符合ISO 13485標準的要求，組織將獲得ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。

11. 維持和監(jiān)督：獲得認證后，組織需要繼續(xù)維護和改進質量管理體系，以確保持續(xù)符合ISO 13485標準的要求。

ISO13485認證證書的有效期通常為三年，這意味著一旦您成功獲得認證，您的ISO13485證書將在接下來的三年內有效。