4.1組織環(huán)境

1.組織在策劃管理體系時有無考慮內(nèi)外部環(huán)境的影響？諸如：經(jīng)營范圍、財務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和zhuanli技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？

2.有無對管理體系進(jìn)行評估（在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視、評價和更新）？

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

1.有無確定與體系有關(guān)的相關(guān)方？

2.是否收集這些相關(guān)方的需求及期望，是否確定并融入組織體系中，諸如：

?顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求，如符合性，價格，安全性

?已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同

?行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)  

?許可  

?組織要求（自愿原則或行為規(guī)范）  

3.有無對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)？是否具備相關(guān)的知識嚴(yán)格執(zhí)行？

4.3/4確定質(zhì)量管理體系的范圍和過程

1.公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應(yīng)是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；

2.公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，在什么文件中進(jìn)行明確？并得到保持？

4.4確定質(zhì)量管理體系的過程

1.公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性？是否分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限？是否按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇？是否對前述過程進(jìn)行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果是否有改進(jìn)過程？

2.是否考慮了4.1和4.2的內(nèi)容？是否包括了變更的策劃？

3.公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運行？  

4.公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

1.詢問最高管理者有無承擔(dān)管理體系的責(zé)任？

2.有無確保質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定？是否適宜？有無溝通？資源配置是否滿足？

3.體系融合業(yè)務(wù)過程是如何考慮的？

4.過程方法和基于風(fēng)險的思維運用程度如何？有無跟蹤結(jié)果？對相關(guān)事務(wù)有無落實？

5.如何體現(xiàn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性及資源投入情況

6.如何理解以顧客為關(guān)注焦點

7.如何確保體系實現(xiàn)預(yù)期效果

8.如何推動改進(jìn)

9.最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

1.公司質(zhì)量方針的制定、實施和保持情況如何？與公司宗旨是否一致？

2.質(zhì)量方針是如何體現(xiàn)了公司的宗旨及承諾？

3.是否反映了顧客及相關(guān)方的期望與要求及法律法規(guī)的符合性？

4.方針有無形成文件？如何宣貫？

5.方針是否有對組織員工及利益相關(guān)方進(jìn)行溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

1.公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責(zé)間關(guān)系是否明確？

2.相關(guān)管理崗位、關(guān)鍵崗位的職責(zé)權(quán)限有無得到明確并溝通？

3.職責(zé)權(quán)限分配是否合理？

4.能否保證體系的有效運行？

5.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)機會？在組織推動以顧客為關(guān)注焦點？在策劃和實施管理體系變更時保持完整性？

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

1.公司是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？

2.公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和外部因素？

3.公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否有理解相關(guān)方需求？

4.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？

6.2目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

1.是否確保在組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并保存？

2.目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需以及增強顧客滿意相關(guān)的內(nèi)容？

3.目標(biāo)是否可測量，并與質(zhì)量方針保持一致？

4.目標(biāo)實現(xiàn)情況的測量結(jié)果，是否實現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？

5.質(zhì)量目標(biāo)是否適時更新？

6.在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司是否有考慮：

ａ）完成的時限；

ｂ）由誰去完成目標(biāo)；   

ｃ）是否有充足的資源；  

ｄ）如何評價結(jié)果。

6.3變更策劃

在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進(jìn)行評估？

-變更目的及其潛在后果；

-體系的完整性；

-資源的可獲得性；

-職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

1.管理體系策劃對變更的要求是否滿足體系的完整性，有無考慮后果？

2.有無考慮資源的變化及職責(zé)權(quán)限是否得到有效地規(guī)定和執(zhí)行情況？

7.1.1 總則

1.公司是否有為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、能力、信息、設(shè)施等進(jìn)行評估？   

2.公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施？

7.1.2 人員

1.是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人員進(jìn)行了識別？有無人力資源規(guī)劃、選人用人留人的相關(guān)要求？

2.是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進(jìn)行了評價和考核？

3.特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

1.組織在質(zhì)量體系策劃和為實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策劃中是否確定和提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？

2.基礎(chǔ)設(shè)施是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)？并能保持實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性？

3.支持性服務(wù)如運輸、通訊等是否能確定和提供？

7.1.4 過程運行環(huán)境

1.公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？    

2.公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡？       

3.公司是否識別了產(chǎn)品和服務(wù)提供的運行環(huán)境，并進(jìn)行了控制？

7.1.5 監(jiān)視和測量資源

1.公司是否具備測量設(shè)備？測量設(shè)備是否經(jīng)檢定或校準(zhǔn)？ 

2.監(jiān)視和測量是否有計劃？記錄是否保存？

7.1.6 組織的知識

1.管理體系運行對組織所需的知識包含哪些？有無規(guī)定和確定？

2.在有需求的范圍內(nèi)能否獲??？

3.有無獲取和更新知識的途徑？

7.2能力

1.是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員進(jìn)行了識別，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗提出了要求？

2.針對需求是否提出了培訓(xùn)計劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施并組織實施？         

3.通過何種方式宣傳/培訓(xùn)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出 貢獻(xiàn)？

4.是否適當(dāng)?shù)乇４媪私逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗的記錄？

5.看培訓(xùn)需求是否合理？是否按計劃實施？通過查相關(guān)記錄驗證計劃完成情況，抽查相關(guān)培訓(xùn)和評價記錄。

7.3意識

1.公司員工是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。  

2.公司員工是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知識和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足要求時，該如何去做。

3.公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。

7.4溝通

1.有無規(guī)定內(nèi)外部溝通的內(nèi)容？ 

2.溝通的時機對象有無確定？

3.溝通的方式接口是否明確？

4.溝通是否順暢有效？

7.5成文信息

1.是否有成文信息的管理制度?  

2.如何識別文件修訂狀態(tài)?

3.抽查文件發(fā)放有無記錄?

4.抽查文件發(fā)放前是否對充分性和適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)?

5.文件是否發(fā)放到相關(guān)使用場所有效使用?

6.查文件使用是否保持清晰?

7.是否對文件進(jìn)行必要的評審并修改?作廢文件是否進(jìn)行標(biāo)識?

8.外來文件是否進(jìn)行識別并控制發(fā)放?

9.是否有文件化記錄控制程序?是否規(guī)定了標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置的控制？

10.質(zhì)量記錄的保存,檢索,防護(hù)是否按文件規(guī)定實施?

11.是否規(guī)定記錄保存期限？

12.是否對文件進(jìn)行必要的評審并修改?作廢文件是否進(jìn)行標(biāo)識?

8.1運行的策劃和控制

1.運行策劃有無確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求？

2.有無形成產(chǎn)品和服務(wù)的流程？流程是否清晰？有無確定相應(yīng)的關(guān)鍵和特殊過程？

3.有無過程和產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？接收準(zhǔn)則是否適宜、符合要求？

4.有無策劃產(chǎn)品和服務(wù)過程運行所需的資源？資源是否包含了設(shè)施設(shè)備、計量儀器設(shè)備及相關(guān)的人員配備等？

5.有無實施過程控制？

6.過程控制的成文信息有哪些？是否包含進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關(guān)階段的情況？

7.有無外包過程？控制手段是否適宜？

8.有無變更情況，是否進(jìn)行評審？策劃是否適宜？

8.2.1顧客溝通

1.與顧客有無進(jìn)行售前溝通？是否包括了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息？通過什么方式溝通產(chǎn)品和服務(wù)的信息？

2.有無顧客反饋情況？如何處理顧客的問詢的？

3.合同或訂單變更有無進(jìn)行溝通？溝通方式是否合理？

4.有無顧客抱怨或投訴的情況？如何處理的，處理結(jié)果是否滿意？

5.與顧客溝通中的緊急情況有無有效處理措施？

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

1.是否需要合同/訂單評審的管理制度？

2.產(chǎn)品和服務(wù)的要求是否包括適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求；其他認(rèn)為必須的要求？

3.合同/訂單有無進(jìn)行評審？評審過程是如何進(jìn)行的？

4.合同/訂單評審內(nèi)容是否滿足要求？

5.有無網(wǎng)絡(luò)銷售的情況？銷售過程是否滿足要求？

6.合同/訂單評審有無成文信息？

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

1.合同/訂單更改有無要求？

2.有無合同/訂單更改的情況？更改后有無進(jìn)行評審？如何處置？

8.3.1/8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

1.公司是否建立和實施設(shè)計開發(fā)過程？

2.是否對每一項新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品的特點？

3.策劃輸出是否形成了文件？其法律內(nèi)容是否確定了設(shè)計開發(fā)階段和進(jìn)程、各階段活動（含評審、驗證和確認(rèn)）的內(nèi)容？

4.是否明確了開發(fā)活動中人員的職責(zé)和權(quán)限？

5.設(shè)計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責(zé)分工？溝通和銜接是否有效？

6.策劃輸出是否隨設(shè)計進(jìn)展適當(dāng)予以更新？

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關(guān)輸入是否保持其記錄？

2.是否明確了輸入的內(nèi)容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設(shè)計提供的信息，設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？

3.輸入的充分性與適宜性是否進(jìn)行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

1.是否按規(guī)定在適宜階段進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)的評審？

2.是否評價了該階段的設(shè)計開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？

3.是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的不足和問題，并提出必要的措施，以期有效解決？                          

4.評審的結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄？

5.評審參加者是否與設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表？

6.是否規(guī)定了開展設(shè)計驗證活動的辦法？

7.其驗證方法是否適當(dāng)，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？

8.驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？

9.驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？

10.對設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求是否明確？是否對施工部門進(jìn)行圖紙會審和設(shè)計交底并對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)？

11.是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑科浞椒ㄊ欠襁m當(dāng)（不可行者除外）？

12.是否有明確的確認(rèn)結(jié)果，并對確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應(yīng)予保持？

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

1.設(shè)計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設(shè)計輸出進(jìn)行了驗證？

2.輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？

3.輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準(zhǔn)？

8.4.1　總則

1.公司是否識別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？

2.公司是否制定措施對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管控？管理制度中是否涵蓋了外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則？

3.新供方的選擇和合格供方的評價有無按準(zhǔn)則的要求進(jìn)行實施？

4.實施過程中有無問題發(fā)生，發(fā)生時有無分析采取措施改善？

8.4.2控制類型和程序

1.有無確定對產(chǎn)品的控制方式？有無驗證的需要？如何進(jìn)行驗證有無明確？

8.4.3提供給外部供方的信息

1.公司與外部供方溝通之前是否對相關(guān)要求進(jìn)行了確認(rèn)？

2.公司有無對外部供方績效的控制和監(jiān)視的要求？有無實施？

3.公司有無擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動的要求？

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制

1.組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？

2.有無控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。

3.使用的設(shè)備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？

4.是否對使用設(shè)備進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？

5.是否對特殊過程和關(guān)鍵過程實施了監(jiān)控活動？

6.人員是否具備條件和資格？

7.產(chǎn)品放行的管理

8.產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后的管理？

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

1.在適當(dāng)時是否在生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并實施？

2.當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標(biāo)識？

3.針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進(jìn)行識別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識？

8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)

1.是否明確了哪些是顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權(quán)，并作出控制的規(guī)定？

2.如何愛護(hù)和保管顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)（包括識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)）？

3.出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報告？

8.5.4防護(hù)

1.是否針對產(chǎn)品或服務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定地點期間對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)要求和措施？

2.是否按要求對產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)已實施適用的防護(hù)？

8.5.5交付后活動

1.產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)的交付活動包含哪些？

2.是否實施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的服務(wù)？交付活動控制是否適宜？

3.是否滿足顧客要求？                    

4.是否收集顧客反饋記錄？

8.5.6更改控制

1.生產(chǎn)和服務(wù)是否有變更？          

2.變更是否留有評審？               

3.變更實施前是否有驗證或確認(rèn)？ 

4.變更是否有批準(zhǔn)？                              

5.變更是否有保留形成文件的信息？

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

1.對產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否有適宜人員的批準(zhǔn)，并可追溯？

2.對放行人員授權(quán)是否有文件化信息來確定？

3.生產(chǎn)過程中是否進(jìn)行了規(guī)定的自檢、互檢、交接檢？對關(guān)鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗?zāi)軌蚴欠穹弦?guī)定要求？符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？

4.在產(chǎn)品已滿足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付？

5.是否實行當(dāng)產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時，除非得到有關(guān)授予權(quán)人員的批準(zhǔn)及適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？

6.對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并實施？

7.交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定要求并實施？

8.7不合格輸出的控制

1.是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限？有無分級報告流程？

2.是否按要求開展控制活動，包括：

-----采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？

-----經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用？

對不合格的評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？

3.不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄并保存。

4.對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否對處理結(jié)果進(jìn)行檢查驗收？

5.是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)？

9.1.1總則

1.有無確定需要監(jiān)視測量的對象？

2.是否策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的方法？

3.監(jiān)視測量的時機是否明確？

4.有無確定分析評價的時機？能否確保體系的符合性？

5.策劃的監(jiān)視測量是否適宜？

6.是否保留成文的信息？

9.1.2顧客滿意

1.公司是否進(jìn)行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所需信息？確定多長時間進(jìn)行一次調(diào)查？調(diào)查的內(nèi)容是否合適？有無進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計？調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果如何？能否滿足要求？是否到達(dá)目標(biāo)要求？

2.公司是否針對獲取到的顧客反饋進(jìn)行分析和評價？并作為管理評審輸入。

9.1.3分析與評價

1.公司是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性？　

2.對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進(jìn)行了規(guī)定？使用了哪些分析和評價方法？

3.分析和評價的內(nèi)容包括哪些？是否包括標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求？（來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會及來自供方的信息）

4.組織是否及時利用這些信息來評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進(jìn)行對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機會，

5.公司是否建立和實施改進(jìn)、糾正措施的管理要求？是否保存質(zhì)量管理改進(jìn)與創(chuàng)新記錄？

6.是否調(diào)查分析了不合格的原因

9.2內(nèi)部審核

1.是否進(jìn)行了內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系有效實施、保持并符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

2.是否對審核方案進(jìn)行策劃？是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？是否選定適合的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審？

3.安排審核時是否考慮被審核活動和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往評審結(jié)果等因素？

4.是否規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法？

5.是否對不合格項及時采取措施？

6.是否采取跟蹤措施，確認(rèn)措施實施的結(jié)果，以及報告確認(rèn)結(jié)果？

7.糾正和糾正措施有效性評價？

8.內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留？

9.3 管理評審

1.最高管理者是否按策劃的時間間隔評審管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?并與組織的戰(zhàn)略方向一致？

2.評審是否包括評價體系改進(jìn)的機會和變更的需要？

3.是否保持管理評審的記錄？

4.評審輸入是否全面、是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？

5.評審輸出是否包括：與體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求、體系的變更、有關(guān)的任何決定和措施。

10.1總則

1.組織有無確定并選擇改進(jìn)機會，是否包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。

2.是否用以確定采取措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

3.策劃中的改進(jìn)是否以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望？策劃是否滿足糾正、預(yù)防或減少不利影響？

4.是否能改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性？

10.2不合格和糾正措施

1.是否有成文的糾正措施管理規(guī)定? 是否保存體系改進(jìn)與創(chuàng)新記錄？

2.規(guī)定的內(nèi)容是否完成，是否符合公司現(xiàn)有的特點？

3.有無改進(jìn)的措施情況發(fā)生？措施有無進(jìn)行原因分析，有無進(jìn)行跟蹤驗證，對結(jié)果有無進(jìn)行評審確認(rèn)？

4.糾正措施有無成文信息，是否包含不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果等內(nèi)容？

5.措施的有效性是否符合要求？

6.重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？

10.3 持續(xù)改進(jìn)

1.持續(xù)改進(jìn)的機制如何？有否應(yīng)用予以實施改進(jìn)？

2.組織是否對管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機會。

3.組織是否較全面持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。