ISO13485和ISO9001有什么區(qū)別？我們需要同時堅持兩者還是其中之一？
A：如果您是制造和分銷醫(yī)療設備，則只需擔心ISO13485:2016。要獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區(qū)所售產(chǎn)品安全標準的CE標志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機構的認證或建立質(zhì)量體系。ISO13485是醫(yī)療設備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效覆蓋了ISO9001和一些其他要求。
許多醫(yī)療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO9001和ISO13485是一項有價值的工作。通過了解這兩個標準之間的差異，可以了解設備制造商需要提高質(zhì)量標準的地方。
ISO13485和ISO9001不同之處
醫(yī)療設備的ISO13485和ISO9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標準的范圍。ISO9001是國際標準，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務或公司規(guī)模如何，該規(guī)范都可以應用于任何組織。ISO13485是專門用于醫(yī)療設備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標準之間有很多相似之處，幫助組織降低產(chǎn)品質(zhì)量風險和實現(xiàn)評估是兩個標準的重點，ISO9001認證和ISO13485認證都使用戴明循環(huán)周期（Plan-Do-Check-Act），使客戶更加了解工廠實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的流程。同時，13485和9001強調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎設施。
醫(yī)療設備制造商創(chuàng)建強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），會在管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)等方面面臨其他要求。
ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，重點突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001標準的要求。濟南ISO13485認證與濟南ISO9001認證相比較也有很多差異：
1、兩者的適用范圍不同。
ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。
2、兩者的根本核心思想不同。
SO9001的核心思想是持續(xù)改進與顧客滿意度，而ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。
3、ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定SO9001不同。
ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
4、與ISO9001標準相比較ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準關于“過程方法”章節(jié)中，只做了簡要說明，而沒有程模式圖。
5、與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?/span>
6、與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處。
7、ISO13485標準明確提出了風險分析的要求，規(guī)定組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求并應保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。
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