濟南19001認證，質(zhì)量體系標準的實施及審核要點

發(fā)布日期：2022-08-26 作者：點擊：

1.條款要求

8.5.1條款是生產(chǎn)和服務提供的控制，該條款全部要求如下：組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。

適用時，受控條件應包括：

a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；

擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；

d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；

g)采取措施防止人為錯誤；

h)實施放行、交付和交付后的活動。

2.條款的理解

與2008版標準相比，2016版標準8.5.1條款合并了原標準7.5.1和7.5.2條款的內(nèi)容，同時還進行了適當擴展。關于此條款，對以下幾點內(nèi)容進行詳細分析：

a)關于受控條件

所謂受控條件，一般是一組在組織控制下的環(huán)境、人員、資源、設施等，通常包括“人、機、料、法、環(huán)、測”幾個部分；除此之外，標準還強調(diào)了對過程確認的要求（f）以及對放行的要求（h）。

b)關于“適用時”

標準的所謂適用，不是自己認為可做可不做，而是產(chǎn)品生產(chǎn)過程客觀是否存在標準規(guī)定的這樣的要求。如果存在，必須滿足標準要求；如果不存在，無法提供證據(jù)滿足標準這個要求，于是標準這條要求就不適用。比如，某一生產(chǎn)過程全部采用機器自動化完成，不可能產(chǎn)生人為錯誤，那么標準條款中關于“采取措施防止人為錯誤”就不適用于這一生產(chǎn)過程。同樣關于f）條，過程確認，如果生產(chǎn)過程沒有需要確認的過程，那么f）條款就不適用。

c)關于a）條“成文信息”

成文信息一般有兩類：文件和記錄。8.5.1條款規(guī)定的成文信息主要是指文件，包括兩類文件：其一，“擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性”，主要是指產(chǎn)品特性指標、技術要求等，包括設計輸出的圖紙、設計文件、接口文件等，都屬于此類成文信息；其二，“擬獲得的結(jié)果”，主要是指產(chǎn)品的接受準則和過程的控制準則，實際上是生產(chǎn)產(chǎn)品的驗收依據(jù)和審查過程的控制要求，比如過程的CPI指標，這些屬于過程控制要求。適用時，也要形成成文信息，明確下來。

d)關于c）條

c)條，“在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則”，這實際上說了兩件事：首先是對過程進行監(jiān)視和測量，確保過程或輸出符合控制準則；其次是對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，符合產(chǎn)品的接收準則。其中控制要求和產(chǎn)品接收準則在a)條以成文信息的形式明確，而本條則是要求實施適當?shù)谋O(jiān)視和測量活動滿足a)條要求。

e)關于f）條過程的確認

這是新版8.5.1的新增條款，合并了2008版中7.5.2條款的要求。按照GJB1405定義，對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為特殊過程。實際上需要確認的過程不完全是特殊過程。比如汽車行業(yè)，按照ISO/TS 16949標準，為了增加安全性、可靠性，對于一些后續(xù)可以驗證的過程也要求做過程確認，但這顯然超出了GB19001要求。對比以上三種情況，可以很明顯看出，GB 19001規(guī)定的需要確認的過程外延最小，其次是GJB 1405定義的特殊過程，外延最大的是ISO/TS 16949。組織可以根據(jù)需要選擇即使后續(xù)能驗證的過程進行確認，但這屬于加嚴要求，標準并不要求一點。

f)關于h）條

注意該條款與8.5.5條“交付后的活動”以及8.6條“產(chǎn)品和服務的放行”的區(qū)別。8.5.1強調(diào)的是受控條件，意思是關于“實施放行、交付和交付后的活動”必須在受控條件下實施，這種受控條件包括但不限于“放行、交付測試、環(huán)境要求、人員要求、成文信息要求等”，而8.5.5說的是在8.5.1的受控條件下實施“交付后的活動”，8.6說的是在8.5.1的受控條件下實施“放行的活動”。8.5.1是給他們策劃條件，8.5.5和8.6分別說的是實施這些活動。

條款在軟件組織中的實施

1.軟件組織關于8.5.1條款的幾個相關概念

a)關于軟件生產(chǎn)過程

什么是軟件的生產(chǎn)過程？軟件編碼是否屬于軟件的生產(chǎn)過程？軟件生產(chǎn)階段始于哪一個環(huán)節(jié)？為了弄清這個問題，我們需要看看軟件的生存周期模型。

一般認為，瀑布模型是最基本也是最常用的軟件生存周期模型，其他大部分模型可以認為是瀑布模型的延伸和變形。瀑布模型定義的軟件生存周期如下圖所示：

按照瀑布模型，與硬件生產(chǎn)過程進行對比，會發(fā)現(xiàn)軟件的生產(chǎn)階段始于編碼有一定道理，因為編碼階段就是在產(chǎn)生實際的軟件產(chǎn)品，編碼完成后實際上就形成了交付給用戶的產(chǎn)品，后面就是對該產(chǎn)品的檢驗測試階段。

但是，如果按照生產(chǎn)的定義和要求，軟件的編碼階段納入生產(chǎn)環(huán)節(jié)是有待商榷的。生產(chǎn)強調(diào)的是可重復、一致性。將一份設計文件交給程序員去編碼，不同的程序員編出來的代碼會有很大區(qū)別，但都符合設計要求。那么將軟件的復制環(huán)節(jié)開始作為軟件的生產(chǎn)階段是否合適呢？顯然也不合適。因為在復制前，實際上軟件必然經(jīng)過各類測試，而軟件的測試是屬于典型的生產(chǎn)過程中的檢驗環(huán)節(jié)。

實際上，問題出在瀑布模型，上述瀑布模型并沒有完整地將軟件研制流程展現(xiàn)出來，實際的軟件在編碼完成后，還有編譯、鏈接、發(fā)布、安裝等過程，我們將瀑布模型的編碼與測試階段進一步細分，如下圖所示。

由上圖可以看出，在瀑布模型的編碼和測試之間至少還應該有編譯、鏈接及發(fā)布等環(huán)節(jié)。通過這些環(huán)節(jié)將源代碼生產(chǎn)成目標代碼，而這些環(huán)節(jié)是可重復進行的，基于一定的規(guī)則，不同的人，對同一段代碼編譯連接出來的結(jié)果也應該是一致的，這個過程其實就是一個軟件生產(chǎn)過程。這樣看來，軟件的生產(chǎn)過程實際上是將源代碼經(jīng)過編譯鏈接發(fā)布等環(huán)節(jié)生產(chǎn)目標代碼的過程。將軟件的生產(chǎn)階段定義為從編譯環(huán)節(jié)開始，包括編譯、鏈接、發(fā)布、以及后續(xù)的安裝、復制等環(huán)節(jié)，其中復制環(huán)節(jié)屬于批量生產(chǎn)。

b)關于f）條軟件生產(chǎn)過程的確認

明確了軟件生產(chǎn)過程，我們再來對照f)條要求審查軟件生產(chǎn)過程是否有需要確認的過程，即是否有特殊過程。

一般情況下，軟件的編譯、鏈接以及發(fā)布均是工具軟件自動完成，基于一定的編譯鏈接規(guī)則，對源代碼進行編譯鏈接形成目標碼，在此過程中，一般不需要人為干預。那么編譯后的軟件是否可以測試驗證呢？顯然是可以的。在瀑布模型中，后續(xù)的單元測試、集成測試以及配置項測試都是基于目標代碼進行測試，因此此過程的輸出結(jié)果是可以由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，顯然不屬于特殊過程，不需要確認。

同樣，關于軟件的復制過程，更是有多種手段進行驗證復制的準確性，也是可以驗證的，因此軟件的復制過程也無需確認。

綜上，對于軟件的生產(chǎn)過程，過程的確認條款f）一般是不適用的。

c)關于g)條款，防止人為錯誤

如前所述，對于編譯鏈接發(fā)布等環(huán)節(jié)一般自動完成，很少人工干預，這些環(huán)節(jié)此條基本不適用，但對于軟件的復制過程，很容易發(fā)生人為錯誤，例如版本錯誤、復制不完整等，對于該環(huán)節(jié)應該制定并采取措施防止人為錯誤。

d)關于8.5.1其他條款

8.5.1其余條款，包括a)、b）、c）、d）、e)、h）條，對于軟件組織都是適用的。

2.軟件組織實施8.5.1條款建議

綜上分析，對于8.5.1，軟件組織適用的條款，包括8.5.1中的a)、b）、c）、d）、e)、g）、h）條。

a)軟件的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制

過程控制活動，例如程序的編譯（含鏈接）準則、編譯（含鏈接）環(huán)境、編譯（含鏈接）約束、編譯（含鏈接）工具等；

發(fā)布活動，例如生成、發(fā)布準則、發(fā)布環(huán)境控制、發(fā)布約束等；

交付后活動，例如操作、維護和客戶支持、技術升級等。

b)生成和發(fā)布

建立軟件的生成、發(fā)布、修改和復制流程，以及生成和發(fā)布活動的配置管理：

標識構成每個版本的軟件項，包括相關的說明；

根據(jù)用戶使用的頻率和（或）影響，識別發(fā)布的類型（或類）；

制定決策標準，以確定在哪里可以合并本地化的 “補丁”，或在哪里發(fā)布完整更新的軟件產(chǎn)品副本的。

c)復制

識別主副本，包括格式和版本；

每個軟件項目和相關標簽的媒介類型；

規(guī)定所需的文件，如手冊、用戶指南、許可證和發(fā)布說明，包括標識和包裝；

控制復制的可重復性環(huán)境；

確保產(chǎn)品副本的正確性和完整性的規(guī)定，防止人為錯誤。

d)交付

交付的形式，例如是通過媒介的物理轉(zhuǎn)移還是通過電子傳輸來實現(xiàn)。

交付活動，例如交付和安裝規(guī)則、安裝指南等；

交付期間軟件的保存要求見8.5.4。

e)安裝

如果是客戶或第三方進行安裝，組織應給出客戶執(zhí)行安裝所需采取的步驟。如果安裝是由組織進行的，可適用以下規(guī)定：

組織和用戶應明確各自的角色、責任；

應明確每個安裝中版本中驗證的需求和范圍；

應確定具體安裝所需的軟件和硬件配置；

應明確執(zhí)行備份和恢復的要求。

軟件組織中的審核要點

綜上分析，對于軟件組織，在8.5.1條款審核時應重點關注以下要點：

a)是否形成了有關成文信息，包括但不限于：

軟件的編譯鏈接發(fā)布規(guī)程；

制定了軟件的復制流程；

軟件的安裝規(guī)程；

軟件的交付規(guī)程；

軟件運行維護規(guī)程。

b)軟件測試條件是否受控，審核要點包括：

軟件的各級測試測試說明（單元/集成/配置項/系統(tǒng)測試等）；

實施測試的測試環(huán)境是否受控；

測試數(shù)據(jù)是否有效受控；

測試工具是否有效。

c)是否實施了測試，審核要點包括：

是否實施了軟件各級測試測試（單元/集成/配置項/系統(tǒng)測試等）；

測試記錄保留；

測試結(jié)論是否符合要求；

測試bug是否回歸。

d)關于軟件生產(chǎn)過程的基礎設施，審核要點包括：

是否識別了軟件編譯鏈接發(fā)布以及復制測試等過程的基礎設施，包括工具、平臺、環(huán)境要求等；

基礎設施的維護是否合理（可結(jié)合7.1.3進行審核）。

e)配備勝任的人員，是否包括所要求的資格，包括：

是否識別了軟件生產(chǎn)過程（含測試過程）的人員資格要求（可結(jié)合7.2進行審核）；

軟件生產(chǎn)過程的人員是否符合以上要求。

f)采取措施防止人為錯誤，包括：

對于容易發(fā)生人為錯誤的軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否進行了識別；

對于識別處內(nèi)的會出現(xiàn)人為錯誤的軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否制定并采取了措施。

g)實施放行、交付和交付后的活動，包括：

是否策劃了放行、交付和交付后的活動的受控條件，包括人員、資源等；

放行、交付和交付后的活動是否在受控條件下執(zhí)行（結(jié)合8.5.5,8.6條款審核）。

濟南ISO9001認證，GB/T 19001-2016標準8.5.1條款在軟件研制過程中的實施和審核具有一定的難點，如何合理界定軟件的生產(chǎn)過程是重點。本文基于8.5.1條款要求，結(jié)合軟件研制過程的瀑布模型，剖析了軟件生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，在此基礎上，給出了軟件組織在8.5.1條款的實施建議并給出了審核要點，對于軟件組織有效實施該條款要求具有一定的指導作用。

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