100個ISO9001認證審核常見問題點匯總，山東ISO9001認證太實用了！

發(fā)布日期：2022-03-11 作者：點擊：

文件控制

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準；

2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存

1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析

1）質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；

2）質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。

管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。

人力資源管理

1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權(quán)限、能力要求；

2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)；

4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

基礎(chǔ)設(shè)施管理

1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；

2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；

3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

工作環(huán)境管理

1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。

產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標；

2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

與顧客有關(guān)的過程

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；

2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。

設(shè)計開發(fā)

1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：

a）未明確設(shè)計小組成員的職責、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃；

c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；

5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認；

6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。

采購過程控制

1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；

2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價；

3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；

4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；

5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；

6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

生產(chǎn)和服務的提供過程控制

1）生產(chǎn)和服務現(xiàn)場所需的作業(yè)指導書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應的指導書；

2）故障設(shè)備未標明其狀態(tài)；

3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準狀態(tài)的標識；

4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；

5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓即上崗的現(xiàn)象；

6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認

7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整；

8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；

9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；

10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

1）對應列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；

2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；

3）內(nèi)校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；

4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓，無內(nèi)校員資格證；

5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi)；

6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。

顧客滿意

1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；

2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；

3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。

內(nèi)部審核

1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；

2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；

3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間；

4）最高管理者未參加首、末次會議；

5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；

6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；

7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。

過程的監(jiān)視和測量

1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；

2）對體系運作過程的監(jiān)控無策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；

3）對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導書；

2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；

3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；

4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足；

6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

不合格品控制

1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄；

2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；

3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；

4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；

5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準的證據(jù)；

6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。

數(shù)據(jù)分析

1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；

2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；

3）對過程績效應進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。）

4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；

5）對質(zhì)量目標方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力；

6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學性。

改進

1）大部分企業(yè)在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；

2）何時應采取糾正措施、預防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；

3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）

4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；

5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現(xiàn)象；

6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；

7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。

附：認證審核前需準備材料

一、文件和記錄的管理：

1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；
2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；
3. 文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；
4. 各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類文件的都要進行審核批準及日期；
8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；

二、管理評審：
9. 管理評審計劃；
10. 管理評審會議的“簽到表”；
11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；
12. 管理評審報告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；
13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進措施記錄。
14. 跟蹤驗證記錄。

三、內(nèi)審方面：
15. 年度內(nèi)審計劃；
16. 內(nèi)審計劃及日程安排；
17. 內(nèi)審小組長的任命書；
18. 內(nèi)審成員資格證書復印件；
19. 首次會議記錄；
20. 內(nèi)審檢查表（記錄）；
21. 末次會議記錄；
22. 內(nèi)審報告；
23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；
24. 數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；

四、銷售方面：
25. 合同評審記錄；
26. 顧客臺帳；
27. 市場調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；
28. 售后服務記錄；

五、采購方面：
29. 合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；
30. 合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；
31. 采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）；
32. 采購清單（應有審批手續(xù)）；
33. 合同（應經(jīng)部門負責人批準）；

六、庫房：
34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；
35. 工具名細臺帳；
36. 量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；
40. 入、出庫手續(xù)；

七、設(shè)備方面：
41. 設(shè)備清單；
42. 檢修計劃；
43. 設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；
44. 特殊過程設(shè)備認可記錄；
45. 標識（包括設(shè)備標識和設(shè)備完好狀態(tài)標識）；

八、生產(chǎn)方面：
46. 年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；
47. 完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；
48. 不合格品臺賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標）；
51. 產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標識、安全等；
52. 各部門的培訓（業(yè)務技術(shù)培訓、質(zhì)量意識培訓等）計劃、記錄；
53. 作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；
54. 關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；

55. 現(xiàn)場標識（產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、設(shè)備標識）；
56. 生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；
57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；

九、產(chǎn)品交付：

58. 發(fā)貨計劃；
59. 發(fā)貨清單；
60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；

十、人力資源：
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門培訓需求；
64. 年度培訓計劃；
65. 培訓記錄（包括：內(nèi)審員培訓記錄、質(zhì)量方針和目標培訓記錄、質(zhì)量意識培訓記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結(jié)果）
66. 特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負責人批準上崗的、及有關(guān)證件）；
67. 檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負責人任命，并規(guī)定職責和權(quán)限）；

十一、安全管理：
68. 安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；
69. 消防設(shè)備、設(shè)施清單；
說明：

1. 以上內(nèi)容必須準備完善；
2. 強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備；
3. 各個部門的負責人一定掌握本部門的質(zhì)量職責；
4. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及各部門的分解目標要掌握；
5. 崗位責任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內(nèi)容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料。

附：ISO9001:2015常見問題

為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別；增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。

新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領(lǐng)導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據(jù)的決策

7、關(guān)系管理

“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。

ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結(jié)果”。

新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。
高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導力要素。
流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。
內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導力和績效相關(guān)的具體要求。

新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

ISO9001新標的三大支柱？

新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導力三個方面，濟南ISO9001認證，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001認證對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。
風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。
基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務策劃的組成部分

ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風險思維的意思；

-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。
注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

改進管理方式
建立主動改進式的企業(yè)文化
協(xié)調(diào)一致
保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量一致性
提升顧客信任和滿意度

怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。
使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。
以風險的優(yōu)先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。
ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有用參考文件（但不是強制使用
平衡考慮風險與機遇
分析并確定風險的優(yōu)先順序

什么是利益相關(guān)方？

在2015版標準第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。

新版標準體系文件怎么寫？

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導和參與組織的質(zhì)量管理體系。
引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。
新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。
統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。

好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。

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