1.審核前的準(zhǔn)備工作要充分

關(guān)鍵過程和特殊過程的審核，是審核員在裝備設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的一個重要環(huán)節(jié)，其審核的深入程度及其審核發(fā)現(xiàn)，直接關(guān)系到受審核方的結(jié)果評價，因此，審核前應(yīng)做好充分準(zhǔn)備。

1.熟悉幾個重要的術(shù)語和定義

a.關(guān)鍵過程。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一般包括形成關(guān)鍵重要特性的過程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。

b.關(guān)鍵工序。關(guān)鍵特性形成的工序。即產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用，需要嚴(yán)密控制的工序。一般包括關(guān)鍵、重要特性構(gòu)成的工序；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、原材料昂貴、出廢品后經(jīng)濟(jì)損失較大的工序；關(guān)鍵外購器材入廠驗收工序等。

c.過程。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

d.特殊過程。對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

e.需確認(rèn)的過程。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。

f.工序能力。也稱過程能力，過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，正常波動符合規(guī)定要求的能力。

2.熟悉幾個重要的技術(shù)文件

對裝備或產(chǎn)品來說，關(guān)鍵過程技術(shù)文件包括設(shè)計文件、工藝文件、檢驗文件以及工藝部門編制的“關(guān)鍵工序”目錄（明細(xì)），如精車主軸外形、精鏜噴管內(nèi)孔等；特殊過程的特種工藝規(guī)程，如焊接、鍛造、鋼鐵熱處理、表面鍍鎳工藝等，檢驗規(guī)程以及特殊過程的確認(rèn)準(zhǔn)則。審核員應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)特點，看懂、吃透上述技術(shù)文件。

3.正確識別特殊過程以及需要確認(rèn)的過程

（1）該過程是否形成顧客要求的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性，與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無關(guān)的過程，不屬于特殊過程。

（2）該過程雖然形成產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性，濟(jì)南ISO9001認(rèn)證。但這些特性能在后續(xù)的檢驗中組織進(jìn)行連續(xù)的而非間斷的周期性驗證的過程，不屬于特殊過程。

（3）特殊過程的識別應(yīng)視組織和產(chǎn)品的實際情況而定，不能簡單地認(rèn)定某個過程是或不是特殊過程。

2.審核過程要突出重點抓住關(guān)鍵

1圖：產(chǎn)品圖（含零部件）。

4表：關(guān)鍵工序明細(xì)表、關(guān)鍵工序“三定表”、過程能力調(diào)查表和統(tǒng)計技術(shù)用表。

2規(guī)范：產(chǎn)品檢驗規(guī)范、試驗規(guī)范。

3.查現(xiàn)場標(biāo)識的可追溯性

a.關(guān)鍵過程必須在工藝規(guī)程和路線卡片上加蓋“關(guān)鍵過程”或“G”標(biāo)識，也有關(guān)鍵件（特性）標(biāo)識。

b.對任何重點控制的某些質(zhì)量特性或因素，都應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點建立工序控制管理點，審核員審查控制管理點是否根據(jù)產(chǎn)品特點明確規(guī)定了控制項目、控制方法、控制類別、控制要求、檢測頻次、測定方法、控制圖、表及測定人員等要素。

c.首件檢驗。審查首件是否進(jìn)行了自檢和專檢，是否進(jìn)行和保持實測記錄。

d.關(guān)鍵和重要特性檢驗，通常情況下實施百分之百檢驗，并保持實測記錄。

e.各項質(zhì)量原始記錄、圖、表等必須齊全，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，妥善保管，均具有可追溯性。

f . 關(guān)鍵過程必須實行 “ 三定”，即定工序、定人員、定設(shè)備，填寫三定表，是否經(jīng)勞資、工藝、質(zhì)量部門認(rèn)可。

g. 關(guān)鍵過程的人員要求。凡從事關(guān)鍵過程的加工、裝配、檢驗人員必須保持相對穩(wěn)定，并定期進(jìn)行考核。人員變動時應(yīng)重新填寫三定表。

h. 關(guān)鍵特性產(chǎn)品的放置。關(guān)鍵過程涉及關(guān)鍵、重要特性的產(chǎn)品（零部件）的存放，應(yīng)放置在帶有區(qū)別標(biāo)記的儲運器具或區(qū)域。

i. 工序能力驗證，工藝部門在生產(chǎn)中應(yīng)定期進(jìn)行工序能力的驗證分析，出具驗證分析報告。

4.查特殊過程確認(rèn)的充分性

特殊過程也稱特種工序。特殊過程的審核流程與關(guān)鍵過程（工序）的審核基本相同，分文件審核和現(xiàn)場審核，重點審核被確認(rèn)的要素：人機(jī)料法環(huán)測（5M1E）。

人：特殊過程工序操作人員應(yīng)經(jīng)過技能培訓(xùn)持有等級資格證書，如焊工證、探傷工證、化學(xué)分析員證、檢驗員證等，確保具有該過程上崗資格。

機(jī)：該過程基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工裝，以及各種監(jiān)視和測量儀表，應(yīng)按其功能分別配備，其精度應(yīng)滿足工藝要求，嚴(yán)禁一表多用。對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵作用的儀表應(yīng)雙倍配置，并有安全報警裝置。

料：各種原輔材料應(yīng)具有進(jìn)廠合格證明文件和質(zhì)量保證單。對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原輔助材料，應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行入廠復(fù)驗。

法：特指工藝規(guī)程，特殊過程的工藝技術(shù)文件除明確工藝參數(shù)外，對其工藝參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件還應(yīng)有具體的規(guī)定，確保文件的充分性。特殊過程工藝參數(shù)的變更，必須經(jīng)過充分試驗、驗證，其結(jié)論經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)文件方可執(zhí)行。

環(huán)：特殊過程工藝環(huán)境條件的鑒定，必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)部門確認(rèn)。

測：指特殊過程的鑒定或確認(rèn)，各種質(zhì)量檢查記錄，化驗、分析報告，控制圖、表等都必須按歸檔制度整理保管，隨時處于受檢狀態(tài)。產(chǎn)品在加工過程中，鑒定檢驗人員應(yīng)經(jīng)常在生產(chǎn)現(xiàn)場，監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況和原始記錄的記錄情況，并做好監(jiān)督檢查記錄。

審核員應(yīng)關(guān)注確認(rèn)準(zhǔn)則的完整性、適用性、再確認(rèn)的條件以及特殊過程確認(rèn)（再確認(rèn)）記錄的可追溯性，應(yīng)特別關(guān)注確認(rèn)過程必須與適用的產(chǎn)品同步進(jìn)行，不結(jié)合產(chǎn)品的確認(rèn)只是工藝評審。

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