不符合項(xiàng)整改在質(zhì)量管理體系認(rèn)證和實(shí)施過程中有著重要的作用和地位。濟(jì)南ISO9001認(rèn)證?，F(xiàn)場審核的結(jié)束并不意味認(rèn)證的通過，認(rèn)證審核所開具的不符合項(xiàng)關(guān)閉不了，受審核方不具有整改能力，就不能通過認(rèn)證審核，也無法獲得認(rèn)證證書。有的受審核方不符合項(xiàng)整改生搬硬套、流于形式、整改不到位、整改效果不理想，造成不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生，使受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性、認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施審核的有效性大打折扣，同時也帶來質(zhì)量風(fēng)險。筆者在審核實(shí)踐和審核案卷評價過程中，發(fā)現(xiàn)受審核方在實(shí)施不符合項(xiàng)的整改過程中主要存在以下問題：

受審核方對“糾正”的概念理解不到位，造成糾正不到位，沒有針對不符合事實(shí)進(jìn)行有針對性的糾正，或未形成實(shí)施糾正的證據(jù)；

受審核方對不能立即糾正的不符合項(xiàng)，未及時制定糾正計劃；

對于暫時不能糾正的情況，受審核方?jīng)]有說明原因；

對設(shè)計產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的不符合項(xiàng)，未評價其帶來的影響，也未對已交付產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行追溯；

受審核方未對不符合事實(shí)的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，在進(jìn)行原因分析時，只是重新描述了不符合事實(shí)；

受審核方原因分析不到位或“蜻蜒點(diǎn)水”“走過場”，大多將不符合事實(shí)產(chǎn)生的原因歸結(jié)為對標(biāo)準(zhǔn)理解不到位、責(zé)任心不強(qiáng)等，沒有對不符合事實(shí)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，找不準(zhǔn)不符合的原因，也沒有分析到不符合產(chǎn)生的根本原因，造成所采取的糾正措施不到位；

受審核方對整改要求理解不到位，“糾正”與“糾正措施”概念混淆，將糾正作為糾正措施或?qū)⒓m正措施作為糾正，即分不清糾正與糾正措施；

受審核方對能夠?qū)嵤┑募m正措施卻制定了糾正措施計劃；

受審核方舉一反三檢查不到位，舉一反三檢查沒有針對整個受審核方實(shí)施，僅針對發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的部門實(shí)施，舉一反三的檢查未反映具體檢查結(jié)果；

受審核方提供的整改證據(jù)材料不全面、缺乏支撐性和有效性等。

如何切實(shí)有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)整改，確保順利關(guān)閉不符合項(xiàng)報告，促進(jìn)受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行的深層次改進(jìn)已成為當(dāng)務(wù)之急。

本文闡述了質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核所開具的不符合項(xiàng)整改的內(nèi)涵，通過分析存在的問題，提出有效開展不符合項(xiàng)整改的流程、方法和措施等，為相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步深入理解、開展不符合項(xiàng)整改提供參考。

不符合項(xiàng)整改一般包括對不符合項(xiàng)整改工作的策劃、對不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正、對不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因（一個不符合事實(shí)可以有若干個原因）進(jìn)行分析、針對不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因采取糾正措施、針對開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行舉一反三，并提供相應(yīng)整改的證據(jù)材料等活動。不符合項(xiàng)整改工作流程詳見圖1。

受審核單位主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視認(rèn)證審核所開具的不符合項(xiàng)整改策劃與部署工作，及時宣貫整改工作的必要性和重要性，指定專人對整改工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查和跟蹤。召集各職能部門相關(guān)人員召開不符合項(xiàng)整改工作會議，根據(jù)審核組提出的對不符合項(xiàng)的整改要求，對不符合項(xiàng)產(chǎn)生的背景及事件的因果關(guān)系進(jìn)行分析、研究，確定不符合項(xiàng)產(chǎn)生的過程和原因、責(zé)任部門（出現(xiàn)不符合項(xiàng)的部門不一定是主要責(zé)任部門，應(yīng)綜合分析、合理確定）。在此基礎(chǔ)上，制定不符合項(xiàng)整改工作實(shí)施計劃，對整改工作做出具體而又詳盡的安排，明確不符合項(xiàng)整改的具體要求、責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人、整改完成期限、實(shí)際完成時間（根據(jù)落實(shí)不符合項(xiàng)整改糾正措施的復(fù)雜程度、工作量、涉及的范圍、所需資源等確定，且應(yīng)留有一定的余量）、整改結(jié)果驗(yàn)證負(fù)責(zé)人等，經(jīng)審批后實(shí)施。責(zé)任部門應(yīng)明確采用何種方式解決，想要達(dá)到的目標(biāo)，由誰執(zhí)行，在哪執(zhí)行，何時完成，具體如何完成。

1.對不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正

糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，即“頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳”“就事論事”地消除存在的不符合問題，分析判斷不符合事實(shí)是否具備改正的必要性和可行性，繼而確定是否采取相應(yīng)措施，及時遏制或減少該不符合項(xiàng)對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程等帶來的不利影響和風(fēng)險，其是對不符合的處置，是治表行為?？筛鶕?jù)具體不符合事實(shí)，開展以下糾正活動：

對于可以糾正的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)及時采取措施對不符合項(xiàng)改正過來，并對不符合事實(shí)的糾正情況進(jìn)行說明（如文件更改未履行審批手續(xù)，則對該文件重新履行更改審批手續(xù)），對于嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不符合事實(shí)持續(xù)影響過程控制或產(chǎn)品和服務(wù)符合性的，必須在整改期限內(nèi)完成糾正；

若不符合項(xiàng)事實(shí)不具備糾正條件，無法進(jìn)行糾正，應(yīng)說明不予糾正的理由及其是否對產(chǎn)品實(shí)物和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響，消除和減少其影響的措施及其落實(shí)情況；若判定無影響時，還應(yīng)提供其未產(chǎn)生影響的證據(jù)（如追溯已交付產(chǎn)品使用質(zhì)量證明等），在此基礎(chǔ)上，查看整改期限內(nèi)是否針對該不符合項(xiàng)形成了符合性事實(shí)，用該符合性事實(shí)替代糾正（如未記錄某產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)實(shí)測數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品已完成出廠檢驗(yàn)，在整改期限內(nèi)進(jìn)記錄了另一產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)實(shí)測數(shù)據(jù)，可用其成文信息作為實(shí)施糾正的證據(jù)，但需對漏檢情況進(jìn)行核查，確定是否對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響等），即將采取糾正措施后的執(zhí)行情況作為糾正；

若不符合項(xiàng)事實(shí)不具備糾正條件，無需糾正（如已對某產(chǎn)品生產(chǎn)過程實(shí)施檢驗(yàn)，且其檢驗(yàn)結(jié)果合格，只是未記錄其實(shí)測數(shù)據(jù)），應(yīng)說明不予糾正的理由；

必要時（如出現(xiàn)產(chǎn)品的相關(guān)性能指標(biāo)沒經(jīng)檢驗(yàn)就出廠、測量設(shè)備失準(zhǔn)用作成品檢驗(yàn)等），應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量追溯并提供證實(shí)材料；

若在整改期限內(nèi)，不符合項(xiàng)事實(shí)暫時不具備糾正條件，也無符合性事實(shí)替代糾正（如某試驗(yàn)環(huán)境條件不滿足要求，需投入相應(yīng)資源對該實(shí)驗(yàn)室實(shí)施條件改造），除了應(yīng)說明不予糾正的理由外，應(yīng)制定并落實(shí)糾正計劃（整改期限應(yīng)適宜），并說明目前實(shí)施情況，并應(yīng)采取相應(yīng)措施確保在糾正計劃實(shí)施過程中避免重復(fù)發(fā)生該不符合項(xiàng)；

對于提供糾正計劃的不符合項(xiàng)，需在下次現(xiàn)場審核時提請認(rèn)證審核人員驗(yàn)證該糾正計劃的實(shí)施情況。

2.開展不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因分析

不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因分析是否正確，對不符合項(xiàng)整改起決定性作用，直接影響不符合項(xiàng)整改工作的成效。只有正確地分析出不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，才能有的放矢地采取糾正措施，避免不符合項(xiàng)的重復(fù)發(fā)生?？刹捎妙^腦風(fēng)暴法、現(xiàn)場調(diào)查、魚刺圖、5Why（多問幾個為什么）方法、RCA分析法（根本原因分析法）、6σ分析工具等對符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入細(xì)致的分析，原因分析應(yīng)透徹、客觀、全面，以找出產(chǎn)生不合格的根源，對癥下藥。針對產(chǎn)生的不合格項(xiàng)，一般從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）”六個方面著手進(jìn)行其原因分析。

可能造成不符合的原因有：程序和文件規(guī)定不當(dāng)或沒有相應(yīng)規(guī)定；人力資源不足，缺乏培訓(xùn)或工作失誤；設(shè)備、設(shè)施等資源不足；原材料缺陷；生產(chǎn)或工作環(huán)境不適宜；測量工具或方法不適宜、監(jiān)督檢查不到位、整改把關(guān)不嚴(yán)、未履行審批責(zé)任等，詳見圖2。還應(yīng)注意要多問幾個為什么。原因分析應(yīng)全面、準(zhǔn)確，挖掘出深層次的根本原因。

如果存在多方面原因時，就要進(jìn)行多方面的分析，逐條寫明原因分析結(jié)果。如提供不出某產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)實(shí)測數(shù)據(jù)的不符合項(xiàng)，可從體系文件入手，查看體系文件規(guī)定是否正確、完整、明確地規(guī)定了生產(chǎn)過程檢驗(yàn)需記錄實(shí)測數(shù)據(jù)？是否細(xì)化、可操作？是否與其他相關(guān)文件要求協(xié)調(diào)一致？檢驗(yàn)記錄表格欄目的是否設(shè)置該檢驗(yàn)項(xiàng)目？有無漏項(xiàng)等？對于相關(guān)人員，是否由于對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求理解不透徹、認(rèn)識不到位或溝通不夠，造成未按規(guī)定實(shí)施？是否因個人疏忽、工作失誤造成未按規(guī)定實(shí)施等？

3.制定并落實(shí)相應(yīng)糾正措施

糾正措施是為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施，即針對不合格產(chǎn)生的原因的“具體癥狀”下藥、“亡羊補(bǔ)牢”是治標(biāo)行為。應(yīng)分清糾正和糾正措施的區(qū)別，不能將糾正作為糾正措施?？筛鶕?jù)以下要求制定并落實(shí)糾正措施：

糾正措施應(yīng)針對所分析確定的根本原因制定；

充分考慮不符合項(xiàng)帶來的風(fēng)險、利益和成本各方面因素，確保糾正措施與不符合項(xiàng)的影響程度相適應(yīng)；

糾正措施應(yīng)明確、具體，并具有可操作性；

對于采取糾正措施導(dǎo)致相關(guān)文件的更改，應(yīng)將更改后的文件傳遞至相關(guān)部門，并對相關(guān)人員進(jìn)行更改后的文件宣貫培訓(xùn)；

對于糾正措施暫時無法完成的，需制訂糾正措施計劃（整改期限應(yīng)適宜，明確完成時限和責(zé)任部門）并予以實(shí)施，并且要有相應(yīng)措施保證糾正措施計劃實(shí)施過程中避免不符合事實(shí)重復(fù)發(fā)生；

對于提供糾正措施計劃的不符合項(xiàng)，需在下次現(xiàn)場審核時提請認(rèn)證審核人員驗(yàn)證該糾正措施計劃的實(shí)施情況；

對于嚴(yán)重不符合項(xiàng)須在整改期限內(nèi)完成糾正措施，不得制定糾正措施計劃；

在具體整改操作過程中，可將不符合項(xiàng)糾正措施報告提交認(rèn)證審核驗(yàn)證人員確認(rèn)，加強(qiáng)與其溝通，經(jīng)其確認(rèn)符合要求后，再按照其所確認(rèn)的思路進(jìn)行整改，會取得事半功倍的整改效果。

4.開展舉一反三

由于認(rèn)證審核是抽樣過程，舉一反三應(yīng)在受審核方整個組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)實(shí)施，檢查其它相關(guān)過程、部門、場所、產(chǎn)品和服務(wù)是否存在與該不符合事實(shí)相類似的問題，以達(dá)到消除更多隱患的目的。一般按下列要求實(shí)施舉一反三檢查：

應(yīng)對與不符合事實(shí)相關(guān)的所有過程、部門、場所、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施舉一反三檢查；

當(dāng)舉一反三檢查發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時一并進(jìn)行整改；

應(yīng)明確說明舉一反三排查情況和處理結(jié)果，并提供實(shí)施檢查和處理的證據(jù)；

舉一反三檢查應(yīng)全面，確保不遺漏與不符合事實(shí)相類似的問題。

5.收集、整理并提供相應(yīng)證據(jù)材料

不符合項(xiàng)整改證實(shí)材料通常包括新制定的規(guī)章制度、培訓(xùn)及其有效性評價記錄、會議記錄、文件更改單、更改后文件、監(jiān)督檢查記錄、實(shí)施獎懲的證據(jù)、照片等。

所開展的每項(xiàng)糾正活動、糾正措施、舉一反三檢查均應(yīng)有相應(yīng)的書面資料，以證明整改實(shí)施的符合性和有效性。所提供的不符合項(xiàng)整改證實(shí)材料一般要求如下：

整改證實(shí)材料應(yīng)與整改活動一一對應(yīng)，按出現(xiàn)順序附于整改措施表之后；

整改證實(shí)材料標(biāo)號應(yīng)與不符合項(xiàng)編號及整改活動出現(xiàn)的順序相對應(yīng)；

整改證實(shí)材料中的文件和記錄必須為簽署手續(xù)完備的有效版本；

整改見證材料應(yīng)一目了然、完整、真實(shí)、詳實(shí)、確鑿；

整改證實(shí)材料中涉及文件更改的，還應(yīng)提供更改后文件的封面、目錄、文件更改頁（標(biāo)識出更改內(nèi)容）、更改審批單等；

整改證實(shí)材料應(yīng)能夠證實(shí)整改活動的正確性和符合性。

受審核方完成不符合項(xiàng)整改后，應(yīng)組織開展整改成效自查和驗(yàn)證。自查和驗(yàn)證可通過現(xiàn)場實(shí)物查看、現(xiàn)場記錄查看、確認(rèn)整改資料等方式實(shí)施。受審核方整改自查與驗(yàn)證一般由最高管理層中分管質(zhì)量管理體系工作的人員負(fù)責(zé)，主要檢查其不符合項(xiàng)整改工作實(shí)施計劃落實(shí)情況；檢查不符合事實(shí)是否進(jìn)行了糾正、不符合的原因分析是否正確、是否針對原因制定了糾正措施、糾正措施是否落實(shí)并可避免類似問題再發(fā)生；糾正計劃和糾正措施計劃的適宜性；舉一反三是否到位等，并對自查和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。受審核方確認(rèn)不符合項(xiàng)整改符合要求后，將整改材料提交認(rèn)證審核驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證。

認(rèn)證審核驗(yàn)證人員對受審核方不符合項(xiàng)整改有效性進(jìn)行驗(yàn)證，給出驗(yàn)證情況報告：

說明不符合事實(shí)是否已得到糾正，對于未糾正的不符合項(xiàng)需要提請下次審核關(guān)注其糾正情況；

說明原因分析是否正確，若原因分析存在未分析到位情況，應(yīng)說明存在的具體問題；

說明糾正措施是否已完成，對糾正措施未完成的不符合項(xiàng)需要提請下次審核關(guān)注其糾正措施落實(shí)情況及有效性；

說明糾正措施是否有效，若存在糾正措施無效的情況，應(yīng)說明存在的具體問題。

整改效果驗(yàn)證沒有達(dá)到糾正措施的目的，受審核方應(yīng)繼續(xù)整改，重新制訂整改工作計劃，實(shí)施后再次進(jìn)行效果驗(yàn)證。受審核方應(yīng)及時提煉、總結(jié)不符合項(xiàng)整改工作中存在的問題，不斷優(yōu)化整改工作管理過程，以深入、有效地推進(jìn)整改工作的持續(xù)改進(jìn)。

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