IS013485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:2003版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

目前現(xiàn)行的版本是ISO13485：2016（我國(guó)已等同采用并轉(zhuǎn)換為GB/T42061-2022）。

1. 提升企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿(mǎn)足法律法規(guī)和

市場(chǎng)需求；

2. 符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低法律風(fēng)險(xiǎn)；

3. 改善企業(yè)的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)的知名度；

4. 加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，使企業(yè)獲取更大

的經(jīng)濟(jì)效益；

5. 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

6. 為用戶(hù)提供質(zhì)量穩(wěn)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，履行社會(huì)責(zé)任，

增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

1. ISO13485針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證；（包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、安裝、服務(wù)）

2. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

3. 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，第一類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；第二類(lèi)和第三類(lèi)產(chǎn)品需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

4. 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)產(chǎn)品無(wú)需辦理手續(xù)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司備案證明；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

5. 申請(qǐng)認(rèn)證的體系覆蓋產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

6. 若企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，必須配備相關(guān)的無(wú)菌室/潔凈室以及無(wú)菌室的測(cè)定報(bào)告；

7. 以上涉及非正規(guī)醫(yī)療器械的硬性條件涵蓋：健康證、蟲(chóng)控、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商資質(zhì)；若為正規(guī)醫(yī)療器械除以上規(guī)定除外必須將醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)納入食藥監(jiān)。

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證書(shū)有效期和查詢(xún)方式

證書(shū)有效期三年，為了保持證書(shū)的有效性，頒證后的第一年和第二年需接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。

查詢(xún)方式：搜索“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)” -認(rèn)證結(jié)果查詢(xún)-輸入組織名稱(chēng)和驗(yàn)證碼即可查到證書(shū)信息。

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IS013485適用于哪些企業(yè)

ISO13485體系適用于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維修和銷(xiāo)售醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的企業(yè)。這些企業(yè)可以包括制造商、代理商、經(jīng)銷(xiāo)商、供應(yīng)商、服務(wù)提供商、技術(shù)支持提供商等。此外，ISO13485也適用于醫(yī)療器械的材料和原料生產(chǎn)商。

ISO13485是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售供應(yīng)、服務(wù)支持等方面，基于全過(guò)程管理，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理、文檔控制、內(nèi)審和持續(xù)改進(jìn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證，可以證明企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域具備與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理水平和能力，并為企業(yè)提供國(guó)際認(rèn)可的通行證，有助于提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和信任度。